Компании прилагают усилия, чтобы обеспечить правильный подсчет каждой таблетки их упаковку и нанесение этикеток. Фото: pharmpro.com

Важность инспекции качества продукции в фармацевтической промышленности нельзя недооценивать. Пациенты с помощью фармацевтов рассчитывают вылечиться от болезни, а прием недоброкачественного продукта может привести к серьезным последствиям и даже закончиться летальным исходом у больных с аллергическими реакциями. Вопросам инспекции посвящен материал Стива Вонга (Steve Wong), менеджера по коммерческому развитию направления фармацевтической продукции и товаров медицинского назначения компании Banner Engineering, опубликованный на сайте PharmPro.com.

Компании прилагают гигантские усилия, чтобы обеспечить правильный подсчет каждой таблетки, капсулы или ампулы, их упаковку и нанесение этикеток. Для многих головной болью является производственный процесс, так как часто для проведения инспекции качества требуется очень сложное оборудование, в котором полностью разбираются только обслуживающие его специалисты. Инспекционные системы могут требовать дополнительного оборудования, так, например, в цехе должны быть портативные компьютеры для обеспечения контроля и изменения параметров. Все это усложняет и удорожает и без того сложный процесс.

Однако инспекция не всегда настолько сложна. Вся сложность может быть встроена в современные датчики, которые легко устанавливать и конфигурировать, что обеспечивает эффективную и точную инспекцию при минимальном обучении операторов и ограниченном количестве дополнительных устройств.

Дефекты и риски упаковки

Датчики используются для инспектирования как первичной упаковки, в том числе при наполнении и укупоривании флаконов и блистеров, так и вторичной упаковки, включающей оборачивание лентой, предохраняющей от несанкционированного вскрытия, нанесение этикеток и добавление вкладышей или приложений к упаковке. Во время выполнения всех этих операций дефекты, которые должны обнаружить датчики, очень разные. Для фасовки продукции в бутылочки и флаконы необходимы датчики, которые способны контролировать:

• уровень наполнения бункера, чтобы во время цикла наполнения тары бункер не оказался пустым;
• количество продукта во флаконе;
• наличие сиккатива в каждом флаконе, чтобы предотвратить его порчу от влажности;
• наличие и позиционирование наклейки для защиты от несанкционированного вскрытия;
• колпачок бутылки, чтобы обеспечить правильную высоту и ориентацию для надежной укупорки. При первичной упаковке в блистеры датчики должны контролировать наполнение и целостность продукта. При вторичной упаковке датчиками выполняются более сложные задачи:
• контроль этикетки, ее наличие и правильное расположение;
• проверка вкладки или приложения к упаковке;
• проверка даты истечения срока годности, номера партии (код даты/партии) и штрих-кодов, с тем чтобы убедиться в правильности их размещения.

Вторичная упаковка включает в себя: оборачивание лентой, нанесение этикеток и добавление вкладышей. Фото: pharmpro.com

Для обеспечения качества продукции разработаны следующие датчики.

Фотоэлектрические датчики для быстрой и точной инспекции

Пожалуй, самые употребительные датчики для простых операций — фотоэлектрические — оснащены передатчиком света и приемником для контроля объекта. Излучатель и приемник помещаются друг против друга, а проверяемый объект проходит между ними на упаковочной линии. В светоотражающем режиме излучатель и приемник находятся в одном корпусе датчика, а объект отражает луч обратно в сторону приемника, активируя датчик. Так как фотоэлектрические датчики имеют очень короткое время отклика, они идеальны для использования на скоростных упаковочных линиях. Один из видов фотоэлектрического датчика — волоконно-оптический датчик — эффективен при обнаружении мелких объектов в ограниченном пространстве. Вместо традиционного луча волоконно-оптический датчик использует усилитель для излучения и приема света через оптоволоконный кабель. Оптическое волокно изготавливается из пластика или стекла в виде прядей. Их маленький размер дает возможность распределять луч света так, чтобы обнаруживать мелкие объекты. Данный вид датчиков дает точные результаты в таких операциях, как проверка вложения пакетика с сиккативом в пузырек. Эти пакетики свободно падают между излучателем и приемником, установленными над бутылочкой, а волоконно-оптический датчик располагается прямо над краем пузырька. Пакетик с сиккативом, падая в бутылку, прерывает луч. Любой другой пузырек, проходящий без срабатывания датчика, отбраковывается. Фотоэлектрические датчики обладают компактными размерами и часто имеют корпус с классом защиты IP67, что позволяет им работать в тяжелых условиях производства. Они требуют минимальной конфигурации, их конструкция проста (есть/нет), поэтому результаты всегда понятны. Впрочем, так как эти датчики основаны на оптическом сигнале, любой «невидимый» объект не будет обнаружен. Здесь требуются более сложные фотоэлектрические решения.

Специальные датчики для сложных материалов

Некоторые фотоэлектрические датчики обнаруживают прозрачные материалы благодаря лучу света, длина волны которого находится за пределами видимого спектра. Люминесцентный датчик обнаруживает присутствие люминофоров в некоторых материала. Эти люминофоры часто используются в лентах, защищающих от несанкционированного вскрытия, в клее и в некоторых пластиковых контейнерах. Датчик излучает ультрафиолетовый свет, создающий люминесцирующий эффект у люминофоров. В результате получается видимый голубой свет. Датчик засекает наличие этого голубого света на проверяемом материале. Такого типа датчики часто используются для проверки наклейки на горлышке флакона, защищающей от несанкционированного вскрытия, так как эта наклейка делается иногда из прозрачных материалов. Пользователи должны убедиться в наличии люминофоров в материале, тогда датчик может обнаруживать объект более точно. Если защитная наклейка на горлышке отсутствует, флакон отбраковывается. Прозрачные материалы, такие как ПВХ, применяемый в блистерных упаковках, также представляют большую сложность для инспектирования. Фотоэлектрические датчики зависят от того, что объект блокирует, отражает или передает излученный свет для точного обнаружения. Поскольку таблетки, покрытые в блистере прозрачным материалом, который реагирует на свет почти так же, как незакрытая таблетка, контраст слишком мал, чтобы использовать стандартные фотоэлектрические датчики. Впрочем, специально разработанные датчики, обладающие высокой чувствительностью к прозрачным объектам/материалам, могут распознать незначительные различия в ослаблении света. Это позволяет датчику надежно определять, защищена ли продукция блистерной упаковкой.

Люминесцентный датчик  используются в лентах, защищающих от несанкционированного вскрытия. Фото: pharmpro.com

Ультразвук для датчиков

Фотоэлектрические датчики представляют идеальное решение для идентификации объекта или параметра, который должен быть идентичным в каждый момент времени. Любое отклонение от заданных условий будет означать брак. Но эти датчики трудно использовать, когда «хорошее» состояние имеют продукты, различающиеся по цвету, что может по-разному влиять на восприятие светового луча. В данном случае идеально подходит ультразвуковой датчик. Этот тип датчика обнаруживает звуковые волны частотой выше воспринимаемой человеческим слухом. Датчик служит и передатчиком и приемником, посылая звук в направлении объекта и «считывая» возвращающееся эхо.

Техническое зрение для сложной инспекции

Датчик содержит устройство формирования изображения, встроенное освещение, обеспечивающее достаточный контраст параметров объекта. Фото: pharmpro.com

Фотоэлектрические и ультразвуковые датчики идентифицируют только один пункт, они работают там, где нужно подтвердить наличие или отсутствие какой-либо характеристики, объекта или требуемого уровня продукта. Когда необходимо анализировать сразу несколько аспектов, например, содержание этикетки или наличие и правильность кода, идеальным решениям являются видеодатчики. Решения, обеспечивающие техническое зрение, состоят из двух компонентов: аппаратного обеспечения — камеры, объектива, процессора изображений и освещения, а также программного обеспечения. Программное обеспечение дает пользователю возможность определять «хороший» продукт и устанавливать параметры, которым должен отвечать этот продукт, чтобы успешно пройти инспекцию. Такие системы традиционно требуют дополнительных устройств, в том числе компьютера для запуска программы и светового оборудования, обеспечивающего правильное освещение проверяемого объекта. Кроме того, многие системы требуют навыков сложного программирования и знаний о машинном зрении для настройки и изменения параметров инспекции. Поэтому довольно трудно бывает обучить операторов всем этим премудростям, и часто нужен профессионал, чтобы установить и обслуживать инспекционное оборудование. Чтобы обеспечить удобство пользования, некоторые системы предлагают все упомянутые компоненты в одном компактном корпусе датчика. Датчик содержит устройство формирования изображения, встроенное освещение, обеспечивающее достаточный контраст параметров объекта — например, этикетки или кода даты и номера партии — и его фона. На задней стороне камеры есть сенсорный экран, который дает пользователю возможность получать изображение и назначать «хороший» продукт, устанавливать параметры инспекции и отслеживать процесс инспектирования. Такая конструкция ускоряет процесс обучения операторов и облегчает внесение изменений в процесс инспекции, когда требуется регулировка параметров или происходит смена проверяемой продукции.