Изготовленные по технологии BFS ампулы с одной дозой применяются и в области лекарств безрецептурного отпуска. Фото: pmpnews.com

Материал, опубликованный на портале Pharmaceutical & Medical Packaging News, посвящен внедрению технологии BFS (от англ. blow-fill-seal — «выдув — наполнение — запайка»).

Тенденция к выпуску упаковки для одной дозы дополнительно подталкивает производителей к внедрению технологии BFS, применение которой распространяется на парентеральные препараты, жидкости для перорального применения и диагностические исследования.

Изготовленные по технологии BFS ампулы с одной дозой применяются и в области лекарственных препаратов безрецептурного отпуска. Это другой растущий сегмент рынка, для которого экономичная стерильность является преимуществом.

Выпускаемые компанией McNeil Consumer Healthcare препараты для детей Childrens’ Zyrtec и Childrens’ Benadryl продаются в контейнерах Perfect Measure, в каждом их которых содержится доза лекарства объемом 0,5 мл. Лекарство Robitussin-To-Go компании Wyeth Consumer Healthcare выпускается в упаковках, содержащих две или десять ампул BFS. В такой упаковке пользователь откручивает верх, помещает встроенное устройство в рот и нажимом выдавливает жидкость через отверстие на остром конце.

«Мы видим широкий спектр применений для технологии BFS. Быстрее всего растет сегмент одиночных доз. Появление персонализированной медицины и стремление к упрощению дозировки, включая необходимость приема нескольких препаратов одновременно, создают новые возможности для технологии BFS», — считает Чак Рид (Chuck Reed), директор по продажам и маркетингу компании Weiler Engineering Inc. (Элгин, штат Иллинойс, США).

Контейнеры BFS с одиночными дозами получили распространение в производстве лекарств, действующих на органы дыхания. Производители предпочитают использовать формат отдельных доз в изготовлении офтальмологических препаратов, лекарств для ингаляторов, жидкостей для перорального применения и вакцин.

«Для многих лекарств важны правильная концентрация и дозировка. Компании, выпускающие офтальмологические препараты и жидкости для приема внутрь, переходят на одноразовую дозировку, — считает Тим Крэм (Tim Kram), руководитель компании rommelag USA Inc. (Эвергрин, штат Колорадо, США).

Лекарства общего типа быстро восприняли новую технологию упаковки, которую используют владельцы торговых марок. «Ценовое давление на рынке лекарство общего типа — сильный двигатель этой очень экономичной технологии. Большинство продукции BFS производится менее с меньшими затратами, более чем на треть по сравнению с традиционными продуктами в асептической упаковке», — отмечает Рид.

«В частности, мы наблюдаем бурный рост в государствах BRIC (Бразилия, Россия, Индия и Китай), где рынок продукции для инъекций имеет большой потенциал. Там большой интерес к BFS как к экологической технологии благодаря относительно низким выбросам углекислого газа и использованию в производстве годных к дальнейшей переработке материалов», — добавляет Рид.

Некоторые крупные мировые фармацевтические компании используют машины выдува/наполнения/запайки bottelpack компании rommelag для скоростной упаковки в больших объемах. И эта упаковка заменяет старые формы дозирования, такие как пакеты, предварительно произведенные флаконы из стекла и других материалов.

Упаковка биопрепаратов

Поскольку BFS применяется для упаковки биопрепаратов, разрабатываются и оцениваются новые полимеры и технологические процессы.

«Мы рассматриваем BFS как высококачественное и эффективное средство упаковки стерильной фармацевтической продукции в одиночных дозах или в мультидозах», — отмечает Майкл Райли (Michael Riley), вице-президент по развитию бизнеса компании Catalent Pharma Solutions (Вудсток, Иллинойс, США). По его словам, рынок BFS наиболее развеет в сегментах лекарств, действующих на органы дыхания, и офтальмологических препаратов. «У нас был успешный опыт вывода на рынок биопрепаратов в упаковке BFS, такой как одноразовые флаконы с лекарством, действующим на органы дыхания при помощи распылителя. Мы видим потенциал для развития BFS в сегменте препаратов для инъекций», — говорит Райли. — Вам надо каждый раз проводить исследования для определения совместимости с упаковочным материалом, или если продукт требует специального обращения. С биопрепаратами мы использовали традиционные материалы BFS (полиэтилен низкой и высокой плотности), а также полипропилен».

Для биопрепаратов важно уладить проблему с температурой в процессе наполнения. «Полимерный пластик выдувается при очень высокой температуре, которая обеспечивает формование и стерильность. Хотя флаконы быстро остывают в форме, они все еще теплые, когда происходит их наполнение продуктом. У нас получилось ограничить выделение тепла», — рассказывает Райли.

Сконструированные компанией Weiler системы выдува/наполнения/запайки Asep-Tech успешно выпустили миллионы флакончиков с продуктами, чувствительными к теплу, включая биопрепараты. «Мы постоянно исследуем новые пластики для специальных применений. Мы можем помочь клиентам в проверке совместимости лекарства и контейнера. Каждое лекарство должно быть отдельно исследовано с предлагаемой упаковкой на экстрагируемые, выщелачиваемые продукты и на паропроницаемость», — говорит Рид.

По словам Рида, BFS обеспечивают многообещающие перспективы для упаковки вакцин против пандемических вирусов, хотя этот рынок пока не открыт для данной технологии. «Наблюдается большой интерес к упаковке, содержащей отдельные дозы или несколько доз, для данных типов лекарств. BFS отвечает потребностям производства вакцин против пандемических вирусов, когда препараты должны быть быстро изготовлены в нескольких местах для простой доставки большому количеству людей. Системы BFS могут быть установлены в относительно ограниченном пространстве и требуют минимального вмешательства оператора в процесс, что делает их пригодными для использования на развивающихся рынках, — отмечает Рид.

Расширяя сферу деятельности для своих машин BFS bottelpack, компания rommelag разработала коэкструзионную технологию для многослойных контейнеров, чтобы обеспечить совместимость контактного слоя с препаратом и одновременно барьерную защиту. По словам Крэма, коэкструзионные головки, которые изготавливают до семи слоев, могут быть установлены на большинстве машин bottelpack.

Компания Holopack Verpackungstechnik, контрактный упаковщик из Штутгарта, устанавливает многоцелевую машину CoEx BFS bottelpack производства rommelag с коэкструзионной технологией для изготовления дозированной упаковки с продуктами, чувствительными к кислороду.

На предприятии Holopack пять экструдеров с сервоприводами выпускают пятислойную заготовку для выдувания из полиэтилена низкой плотности, этиленвинилового спирта полиэтилена низкой плотности со связующими слоями из модифицированного полиэтилена низкой плотности.

«Другие сочетания пластиковых и барьерных материалов диктуются потребностями продуктов. Holopack уже несколько лет разрабатывает продукцию и тестирует ее на испытательной машинеa CoEx BFS bottlepack. Установив новую производственную машину, мы ожидаем ускорения выпуска продукции по контракту с использованием данной технологии и быстрого вывода ее на рынок», — говорит Крэм.

Новые системы доставки

По словам Рида, компании изучают возможности применения асептических контейнеров BFS для новых систем доставки. Weiler работает с поставщиками устройств для производства упаковки по технологии BFS в виде картриджей.

Rommelag также сообщает о подобных проектах. «Устройство может содержать один контейнер для использования или картридж BFS с несколькими дозами для применения до повторного наполнения. Устройство открывает запаянный контейнер контролируемым методом», — отмечает Крэм.

Для инъекций контейнер BFS с навинчивающимся колпачком и люэровским соединением напоминают стеклянный пузырек с резиновой пробкой. «Резиновые или силиконовые вкладки превращают традиционную стеклянную ампулу в систему из нескольких доз. При этом обеспечивается повышенная безопасность в обращении, здесь нет хрупкости стекла, которое может разбиться», — подчеркивает Рид.

По словам Рида, системы Weiler часто имеют пробки со вставкой наряду с возможностью установки встроенного наконечника или колпачка, позволяющих контролировать количество капель и доставку из контейнера с офтальмологическим препаратом.