Фото: medmartusa.com

По мнению глобального менеджера по продуктам однократного использования компании ATMI Ричарда Бхеллы, рост использования одноразовой стерильной упаковки в фармацевтическом производстве отражает более широкие тенденции в фармацевтической отрасли. Главной движущей силой этой тенденции продолжают выступать контроль расходов, скорость и гибкость. Стоимость одноразовой упаковки — это настолько убедительный аргумент, что, несомненно, в обозримом будущем тенденция останется неизменной. ATMI и другие производители будут стараться поддерживать этот рост, инвестируя значительные средства в новые производственные мощности и передовые технологии.

Чистота всегда была главной заботой при производстве стерильной упаковки. Стерильная упаковка для продуктов, как правило, гораздо ближе к пациенту, чем другие виды упаковки одноразового использования. Стоит отметить, что никому не понравится наличие в ней частиц микрофлоры, волос или ресниц. Если таковые обнаружатся в медицинском флаконе, допустившим такое безобразие компаниям это может стоить миллионы долларов или евро.

Основные тенденции отрасли

Острая необходимость в соблюдении чистоты — это ещё и движущая сила для лидеров на этом рынке. В фармацевтических компаниях, в том числе и занимающихся разработкой специализированной упаковки, создаются условия, максимально близкие к полной стерильности. В этом плане все предприятия развиваются в одном и том же направлении, соблюдая стандарты качества ISO Class 5 для чистых помещений (для сравнения: норма для обычных пакетов относится лишь к 7 классу ISO). Поддержание жестких условий при использовании таких материалов, как Tyvek (разработка DuPont), может стать огромной проблемой. Для этого необходимо постоянно мониторить все «ноу-хау» и опыт конкурентов.

Использование стерильной упаковки в фармацевтическом производстве невероятно разнообразно — начиная от «дышащих паром» пакетов и заканчивая крытыми лотками для стерилизации электронным пучком, а также гамма стабильными материалами, применяемыми во время облучения.

В последние годы проявилась интересная тенденция — чаще стали использовать барьерные технологии. Чем больше процессов выполняется внутри специального изолятора, тем выше становится стоимость и глубже проблема использования стерильных элементов в них. Производители решили отказаться от многократно используемой тары в пользу гибкой одноразовой упаковки. Новые лотки позволяют поставлять медикам стерильный инструмент (например, с частями от шприца) уже в готовом виде непосредственно к моменту использования. После этого одноразовая упаковка играет роль мешка для мусора. Эта позволяет значительно повысить эффективность лечебного процесса.

Сфера применения

Растущий спрос на одноразовые материалы вынудил разработчиков искать новые решения, а также разрабатывать специальные очистительные процедуры для таких материалов.

Пожалуй, самый интересный материал на данный момент — это Tyvek, нетканая плёнка, разработанная компанией DuPont из полиэтилена высокой плотности. Воздухопроницаемость делает Tyvek идеальным материалом для стерилизации нержавеющего оборудования. Пакеты Tyvek-HDPE быстро вытесняют традиционные материалы, их стерильность и качество обеспечивают значительное сокращение капитальных и текущих расходов. Этот же материал может заменить бумажные пакеты для автоклавирования технологического оборудования, потому что он прозрачен, более прочен, не образует капель при намачивании и практически лишён посторонних примесей.

Ещё необходимо отметить следующий момент — не все пакеты могут транспортироваться без риска деформации и даже нарушения целостности. Тщательный выбор материалов, осуществляемый совместно производителем упаковки, — это ключевой момент для фармацевта, благодаря успеху можно будет избежать проблем в будущем.

Обеспечение полной стерильности

Существует целый ряд практических рекомендаций, которые необходимо учитывать для обеспечения полной стерильности упаковки. Использование двойного слоя материала поможет уберечь упаковку от нежелательного взаимодействия с внешней средой. В некоторых случаях возможна санация отдельных участков упаковки с помощью отбеливателя и иных специальных материалов.

В ATMI разработали специальную технологию, названную Easy Tear. Ее специалисты сделали склеивание упаковки при помощи не сплошной полосы клея, а прерывистой, в виде капель. Это позволяет пользователю удобно открывать пакет, а не разрывать его. Соответственно, остаётся меньше отходов и снижается риск того, что при открытии упаковки её частицы могут попасть на инструмент или лекарственный препарат.