Большой интерес сейчас вызывают биофармацевтические продукты. Фото: nanogenpharma.com

Тему тенденций в фармакологии поднимает PharmPro.

При асептическом наполнении лекарственный продукт, контейнер и укупорка подвергаются стерилизации по отдельности, а затем соединяются вместе. Поскольку не существует стерилизации продукта в контейнере, важно, чтобы контейнеры наполнялись и запечатывались в чистой среде. Асептическая обработка включает больше переменных, чем конечная стерилизация. До асептического наполнения и получения конечной продукции отдельные части, как правило, подвергаются различным методам стерилизации. Например, стеклянная тара подвергается стерилизации сухим жаром, резиновая пробка — стерилизации паром, а жидкие лекарственные формы проходят фильтрацию. Каждый из перечисленных процессов обработки требует валидации и контроля. В каждый из процессов может закрасться ошибка, которая, в конечном счете, может привести к распространению зараженного продукта. Любые ручные и механические манипуляции со стерилизованным лекарством, контейнером или укупоркой могут вызвать риск заражения.

Современные тенденции

Большой интерес сейчас вызывают биотехнологии и биофармацевтические продукты. Поскольку такие лекарства выпускаются малыми партиями и стоят очень дорого, происходит сдвиг приоритетов.

Джефф Джексон (Jeff Jackson), директор по управлению проектами и продажам Bosch Packaging Technology, объясняет: «В настоящий момент самая яркая тенденция — сокращение потерь дорогостоящих продуктов. Мы видим маленькие партии и маленькие объемы наполнения. Компании заинтересованы в минимизации отходов и увеличении прибыли. Очень важен для жидкостей контроль веса. Мы отмечаем, что компании взвешивают 100% продукта до наполнения и после, стремясь использовать каждую каплю ценного продукта. Здесь проявляются две тенденции. Первая — рост наполнения маленьких партий препаратов в клиниках. Компании хотят исключить из этого процесса человеческий фактор и автоматизировать процесс. Цель — сделать процесс более чистым и обеспечить большую гибкость оборудования относительно размеров партий и контейнеров».

«Происходит изменение типов контейнеров для наполнения, — отмечает Венцель Новак (Wenzel Novak), директор по фармакологическим исследованиям и развитию компании groninger & co. gmbh. — Все делается с упором на малые партии биотехнических продуктов. А эти продукты дорогие. Мы видим больше автоматики, работу в закрытых системах ограниченного доступа RABS, использование изоляторов. Все это отделяет оператора от самого процесса. Мы также наблюдаем тенденцию к конструированию машин, способных работать с различными типами контейнеров (шприцы, флаконы и т. п.). Это движение к большей универсальности».

Гэри Партингтон (Gary Partington) из компании Walker Barrier Systems подчеркивает: «Будучи компанией, производящей изоляторы для защиты продукции от оператора, мы сотрудничаем с поставщиками оборудования для розлива и наполнения в целях разработки оборудования, приспособленного к установке изоляторов. Очень важно быть уверенным в том, что оборудования для наполнения точно подходит к изоляторам и обеспечивает эргономичный дизайн. Во многих случаях мы используем макеты оборудования в натуральную величину для обеспечения точности».

«Яркая тенденция в настоящий момент состоит в том, что при использовании продуктов биотехнологий наполнение происходит асептически и в конечном варианте не стерилизуется, — говорит Марк Михаэль Махауэр, руководитель продаж в компании Optima Group Pharma. — Мы также отмечаем тенденцию к тому, что машины должны быть совершенными и работать без вмешательства оператора. Объемы становятся меньше. Раньше объемы были больше, сейчас у нас есть лекарства высокой концентрации. Машинам нужно быть более гибкими. Продукты биотехнологии делаются иногда в 20-30 различных комбинациях. Мы видим появление машин с «умной» сменой заказа и «умным» наполнением. В некоторых случаях этот новый вид машин может работать до трех недель самостоятельно».

Тим Крам (Tim Kram) из компании rommelag, производящей машины для выдува-наполнения-запаивания, отмечает тенденции: «Традиционное оборудование для выдува-наполнения-запаивания используется для ингаляторов, офтальмологических и других дозированных лекарств. Сейчас мы видим тенденцию к увеличению числа биотехнологической продукции, особенно парентеральные препараты и средства для инъекций. Большое внимание мы уделяем вакцинам, эта область фикисрует значительный рост».