Фото: interpack.com

К числу главных проблем, возникающих у производителей таблеток, которые работают с очень активными фармакологическими субстанциями (HPAPI), относится проблема защиты операторов оборудования от вдыхания частиц этих субстанций и предотвращения их попадания на кожу в ходе различных производственных процессов, таких как диспергирование, гранулирование, прессование таблеток, покрытие таблеток защитным слоем, и их упаковывание.

Одним из самых первых решений этой проблемы была специальная одежда операторов. Но она была не очень эргономична и защищала только оператора. Также требовалось огромное количество очисток, поскольку загрязнялось все технологическое оборудование, а также технологические помещения и коридоры. Более того, в большинстве западных стран законы позволяют персоналу работать только на оборудовании, обеспечивающем личную защиту.

В связи с этим на рынке появились изоляторы, которые избавили оператора от неудобной одежды и сократили количество работы по очистке. Операции, начиная от диспергирования и заканчивая упаковыванием, были интегрированы в большие и очень сложные изоляторы. Однако, поскольку для изоляторов требуется большое пространство, и они непрактичны с точки зрения очистки и смены продукта, это решение оказалось слишком дорогостоящим. Возможности WIP и CIP также использовались в этих решениях, что делало их еще более сложными. CIP (Clean-in-Place) означает —очистка на месте— и предполагает очистку внутренних поверхностей закрытых систем без необходимости их разборки. WIP (Wash-in-Place) означает —смывка на месте—. Обычно в индустрии понимается, что —очистка на месте— производится полностью автоматически, а —смывка на месте— предполагает вмешательство человека.

Изоляторы с возможностью WIP и CIP во многих случаях обладали избыточными характеристиками по отношению к загрязнению активными фармакологическими ингредиентами и к тем концентрациям, в которых они перерабатывались. По данным Upakovano.ru со ссылкой на Interpack, новый, более экономичный и практический подход состоит в разработке оборудования замкнутого цикла с использованием принципа 'containment at the source' (—сдерживание в источнике—). В соответствии с данным технологическим принципом секция машины, которая непосредственно контактирует с продуктом, имеет маленький размер и тщательно изолирована от электромеханических узлов машины и от окружающей среды. Кроме того, ее относительно просто очищать.

Более рациональный подход может применяться и по отношению к требованиям по защите на различных стадиях производства. Действительно, уровень мер предосторожности на этапе диспергирования (когда обрабатываемый материал представляет собой чистую высокопотенциальную активную фармакологическую субстанцию в виде порошка) отличен от уровня мер предосторожности на этапе покрытия таблеток (когда фармакологически активные субстанции (HPAPI) растворены и находятся в спрессованной форме в виде таблеток). Концентрация фармакологически активных веществ в воздухе также варьируется на различных этапах производства таблеток. Единственно правильный путь оценить риск и определить соответствующий уровень мер предосторожности для различных этапов производственного процесса и для оборудования — это просчитать реальную суточную дозу (RDI) и сравнить ее с допустимой суточной дозой (ADI) того или иного вещества.

Подача порошка в таблеточный пресс и собрание таблеток в барабаны также должны осуществляться с предосторожностями. Фармацевтической промышленности нужны универсальные таблеточные прессы с высокой степенью защиты.

Компания GEA Pharma Systems среди оборудования для производства таблеток представит на выставке Interpack опытный образец новой системы гранулирования. Это комплексная производственная установка, которая осуществляет процесс от поступления сырья до готовых таблеток. Система продемонстрирует универсальность в полностью защищенной среде.