Планируется уменьшить с 50 до 5 тыс рублей плату за корректировку на требующих экспертизы данных. Фото: rg.ru

Госпошлина за внесение изменений в регистрационном досье на лекарственный препарат, не требующих проведения экспертизы по их применению, будет снижена в 10 раз. Об этом сообщила директор департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина, выступая на Международном деловом медико-фармацевтическом форуме.

Первым с инициативой снижения госпошлин выступил Минсельхоз. Он подготовил проекты изменений в закон «Об обращении лекарственных средств» и в НК РФ по ветеринарным препаратам, в которых предложил разделить пошлины за внесение изменений, требующих проведения экспертизы и не требующих ее проведения. Затем с аналогичным предложением выступили представители фармсообщества. Его поддержали депутаты Комитета Госдумы по охране здоровья.

«В настоящее время предприятия — производители лекарственных средств оплачивают госпошлину в размере 50 тыс. рублей за внесение незначительных изменений в инструкцию, — рассказала председатель координационного совета Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ) Надежда Дараган. — Это, например, изменение контактного телефона, адреса, приведение раздела «Упаковка» в соответствие с фармакопейной статьей предприятия, изменение срока годности и т.п. Такие платежи вызывают необоснованные расходы субъектов предпринимательской деятельности и в конечном итоге повышают стоимость лекарств».

«Существенное снижение госпошлины в случаях перерегистрации, не требующих проведения экспертизы, логично, мы также поддерживаем эту инициативу Минздрава», — заявил директор по внешним связям компании «Сервье» в России Василий Груздев.

«Мы также предлагали разделить изменения в регистрационном досье на те, что требуют и не требуют проведения экспертизы, — напомнил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. — На уровне подзаконного акта можно было бы также создать перечни необходимых документов, подаваемых в Минздрав, в зависимости от вносимых изменений — по примеру формата, действующего в ЕС. Это здорово облегчит жизнь производителям. Помимо снижения пошлины, вероятно, сократится и срок рассмотрения заявок на изменения, не требующие экспертизы».

Размеры пошлин за госрегистрацию лекарственных препаратов определены статьей 333 закона от 5 апреля 2010 года N 41-ФЗ. Они различны. Наибольшая — 225 тыс. рублей — взимается за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения, а также за проведение таких же экспертиз препаратов, если в их отношении проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых организована на территории РФ. Наименьшей до сих пор была пошлина за проведение подобных экспертиз препаратов, которые уже разрешены к применению в стране более 20 лет, — она составляет 30 тыс. руб.

«В настоящее время планируется подготовить законопроекты соответствующих поправок, которые обязательно будут вывешены на сайте министерства для общественного обсуждения, — пояснила Елена Максимкина. — После этого проекты будут внесены в правительство и затем в Госдуму — это произойдет согласно плану в апреле-мае 2013 года. Как правило, такие изменения в документах, как смена адреса или телефона предприятия, касаются всего выпускаемого ассортимента, и нецелесообразно, когда компании несут повышенные затраты на технические поправки в документах. А наши затраты при этом минимальны — время и канцелярские расходы. Понимая это, мы предполагаем снизить размер госпошлины с 50 до 5 тыс. рублей. Какого количества препаратов это снижение коснется, сейчас сказать трудно. Думаю, что речь может идти о сотнях наименований в год. Но в любом случае снижение затрат обрадует производителей».