Фото: pharmnews.kz

Впервые в истории казахстанской фармацевтики отечественный производитель лекарственных препаратов — АО «Нобел АФФ» — получил международный сертификат GMP.

Первый сертификат GMP стал свидетельством того, что фарминдустрия Казахстана располагает современными производственными площадками, выпускающими продукцию, которая соответствует требованиям, принятым в развитых странах с жестким контролем качества лекарственных средств. В связи с этим событием в АО «Нобел АФФ» был организован «круглый стол», посвященный обсуждению промежуточных итогов реа¬лизации Государственной программы развития фармацевтической промышленности РК на 2010—2014 годы. В мероприятии приняли участие представители Министерства здравоохранения, индустрии и новых технологий РК, общественных организаций и отечественных фармацевтических компаний.

Генеральный директор «Нобел АФФ» Сельчук Танрыверди напомнил, что модернизация производства в соответствии с принципами GMP (Надлежащей производственной практики) была проведена в рамках поручения Президента Казахстана Н. А. Назарбаева. Проделанная менеджментом компании кропотливая и сложная работа по внедрению правил GMP полностью соответствует государственной программе развития фармацевтики страны. О важности и значимости лекарственного производства для экономики Казахстана свидетельствует визит в феврале нынешнего, 2011, года Главы государства Нурсултана Назарбаева на АО «Нобел АФФ». Президент страны высоко оценил деятельность предприятия и стремление производить только качественные, надежные и эффективные лекарственные средства. Глава государства также пожелал, чтобы фабрика и дальше увеличивала свои мощности и поднимала качество подготовки казахстан¬ских фармацевтов. Успешное и уверенное развитие «Нобел Aлматинской фармацевтической фабрики» позволило включить ее в Государственную программу по форсированному индустриально-инновационому развитию РК на 2010—2014 годы.

Генеральный директор «Нобел АФФ» Сельчук Танрыверди

Напомним, компания «Нобел АФФ» была образована в 2002 году на базе старой Алматинской фармацевтической фабрики. В ходе реконструкции все производственные помещения были отстроены по специальным правилам, чтобы соответствовать определенному классу чистоты, установленному стандартом GMP.

В те годы в Казахстане отсутствовали национальные стандарты Надлежащей производственной практики. Поэтому первым шагом на пути к соответствию принципам GMP стало проведение внешнего аудита с Российской консалтинговой компанией. По его результатам специалисты смогли составить отчет о фактическом состоянии дел на предприятии, а затем разработать план по поэтапному внедрению GMP. Сегодня, спустя почти десять лет, «Нобел АФФ» может гордиться тем, что соответствие его производственных процессов правилам GMP подтверждено совместными аудитами независимых инспекторов Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения Казахстана.

Мнение экспертов единогласно: получение сертификата GMP является значимым событием не только для «Нобел АФФ», но и для фармацевтической индустрии Казах¬стана. Соответствие правилам GMP открывает огромные возможности для развития и самого предприятия и имеет огромное значение для потребителей лекарств. Благодаря стандарту GMP география потребителей казахстанской продукции может значительно расшириться. Отечественный производитель уже планирует экспортировать лекарства в страны Восточной и Западной Европы, осуществлять производство по контракту для западных компаний. Внедрение стандарта GMP является гарантией высокого и стабильного качества казахстанской продукции.

Сегодня «Нобел АФФ» — это современная фабрика, которая выпускает более 100 наименований широко применяемых лекарственных средств в форме таблеток, капсул, сиропов, суспензий, драже, саше, мазей и кремов. Мощность фабрики составляет 350 млн. таблеток, 150 млн. капсул, 20 млн. флаконов сиропов и суспензий, 10 млн. тюбиков кремов и гелей в год. Таким образом, «Нобел АФФ» сумел занять 12% в общем объеме фармпроизводства Казахстана. Всего начиная с 2002 года компания инвестировала в отечественную экономику свыше 30 млн. долларов и открыла свои представительства во всех регионах страны. Продукция «Нобел АФФ» успела завоевать доверие потребителей не только в Казахстане, но и Узбекистане, Кыргызстане и Туркменистане. В ближайшее время начнется экспорт в Россию и Беларусь.

Основная цель компании соответствует принципам и целям государственной программы развития фармацевтической промышленности РК. Это обеспечение населения терапевтически эффективными, безопасными и недорогими лекарственными препаратами. Производство лекарств, продолжил Сельчук Танрыверди, — это сложный процесс, требующий высокого профессионализма и тщательного контроля. В соответствии с правилами GMP высокие требования по качест¬ву предъявляются не только к конечному продукту, но и к исходным материалам, оборудованию, помещениям, персоналу, то есть ко всем этапам производства. Он напомнил, что производственные системы и помещения фабрики изначально проектировались с учетом правил GMP. Для каждого производ¬ственного процесса введены детально проработанные инструкции с обязательным требованием — документальным подтверждением выполнения всех процедур. Это важно, так как все производственные этапы оказывают влияние на конечный продукт.

Производственные помещения «Нобел АФФ» имеют класс чистоты «Д», то есть являются так называемой «белой зоной», доступ в которую ограничен. В соответствии с правилами GMP они оснащены автоматизированной системой кондиционирования и вентиляции. Так, поступающий атмосферный воздух очищается через фильтры грубой очистки, при этом прогревается и увлажняется до требуемого уровня. Затем воздух проходит этап тонкой очистки через фильтры «НЕРА» и только после этого подается в помещения, причем в каждое из них очищенный воздух поступает в строго определенном объеме. Это создает разницу давления, вследствие чего воздух из других помещений, к примеру из коридора, не сможет попасть в чистую комнату. Уровень давления контролируется специальными приборами — дифманометрами.

Контроль качества на «Нобел АФФ» также выстроен по правилам GMP и начинается с момента поступления в отдел логистики всех фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, их складирования и надлежащей отправки на производство. Контроль качества продолжается в процессе всего производства и завершается проверкой готовой продукции с обязательной ее сертификацией. Таким образом, стандарт GMP сводит к минимуму риск получения некачественного продукта.

Одной из самых важных и затратных статей внедрения стандартов GMP, по словам Сельчук Танрыверди, является обучение персонала. На «Нобел АФФ» эти средства рассматривают как важную часть инвестиций в бесценный человеческий капитал. Для сотрудников ежемесячно проводят тренинги и семинары. Полученные знания крайне необходимы в каждодневной работе, требующей высокого профессионализма и организованности.

Помимо этого, в рамках государственной программы импортозамещения, исполнению которой Правительство придает огромное значение, «Нобел АФФ» постоянно расширяет ассортимент выпускаемых лекарственных средств. Придерживаясь при этом принципа разработки и производства терапевтически эффективных, безопасных и качественных препаратов, которые дают возможность максимально эффективно провести курс лечения. Например, антибиотик «Мегасеф» — единственный в Казахстане генерик цефуроксим аксетила, выпускаемый в дозировке по 500 мг (такой удобной дозы нет даже у оригинального препарата). Противовирусное средство «Улкарил» из представленных на отечественном рынке препаратов ацикловира выделяет удобная фасовка по 25 таблеток — необходимого количества для стандартного курса лечения. Нестероидный противовоспалительный препарат нового поколения «Мелбек» (также единственный на отечественном рынке) не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что очень важно при хронических заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки. При этом его цена в два раза меньше оригинального лекар¬ства. Следует отметить, что препараты «Нобел АФФ» упаковываются в материал, соотвествующий современным требованиям, из двухслойной алюминиевой фольги на суперсовременной упаковочной линии Marchesini Group. Упаковка надежно защищает и сохраняет свойства и качество лекарств. Такую технологию использует большинство производителей стран Евросоюза.

Благодаря грамотному менеджменту, продуманной маркетинговой политике и глубокому знанию рынка АО «Нобел АФФ» сумело добиться высоких результатов. Главным и наиболее ценным из них является доверие населения и врачей. В планах предприятия — расширение ассортимента выпускаемой продукции на 50% (до 150 наименований) и выход на рынки России, Беларуси и дальнего зарубежья.

Президент группы компаний «ВИАЛЕК», исполнительный директор Международной фармацевтической ассоциации уполномоченных лиц Александр Владимирович Александров:

— Получив подтверждение соответствия GMP, «Нобел АФФ» заложил новый кирпичик в позитивный образ Казахстана и получил необозримые возможности для своего развития. Но прежде всего стандарт GMP — это гарантия того, что потребитель получит безопасные и эффективные лекарства безупречного качества. Очевидно, что сертификация стала закономерным этапом развития компании, достойным примером и главное — благодарностью всем работникам за приверженность качеству, за многолетний усердный труд. Мы присоединяемся к поздравлениям в адрес своих коллег и искренне желаем дальнейших успехов. Все у вас получится!

Исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции РК Наталья Александровна Гунько:

— Переход казахстанского завода на GMP — знаковое событие для всей страны. Это означает, что отечественное фармпроизводство перешло на качественно новый уровень, это не только большое достижение коллектива АО «Нобел АФФ», но и доказательство зрелости регуляторной системы в области фармации и реализации государственной программы развития фармпромышленности. А самое главное — казахстанцы получили возможность поправить свое здоровье лекарствами отечественного производства, не уступающим зарубежным аналогам по качеству и эффективности и в тоже время обладающим гораздо более выгодным показателем соотношения цена/качество.

Ассоциация дистрибьюторов фармацевтической продукции РК поздравляет коллектив АО «Нобел АФФ» с вручением сертификата соответствия GMP № 1 и желает новых успехов и достижений!