Фото: blackboard.com

По информации Upakovano.ru, американская организация Public Citizen обратилась с петицией к Управлению по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Она просит пересмотреть законодательные нормы и разрешить производителям дженериков обновлять информацию на этикетках, предупреждающую о побочных явлениях и рисках, связанных с приемом их лекарств.

Организация Public Citizen служит гласом народа в американской столице. Эта национальная некоммерческая организация по защите прав потребителей, основанная в 1971 году, защищает интересы граждан в конгрессе, исполнительных органах власти и в судах.

По нормам, введенным управлением FDA, производители дженериков не могут обновлять свои инструкции, даже если они получили информацию о потенциальных рисках, не указанных ранее в этикетках. В отличие от них производители фирменных лекарств под торговыми марками могут обновлять информацию с предупреждениями до получения одобрения FDA. От производителей дженериков требуют, чтобы их этикетки соответствовали этикеткам оригинальных лекарств.

Напомним, что оригинальные препараты создаются «с нуля», проходят клинические испытания, получают патент и выводятся на фармацевтический рынок. Это процесс, требующий иногда нескольких лет. А значит, оригинальный препарат и стоит гораздо дороже. Дженерики — лекарства, в которых используется аналогичное действующее вещество, но они выпускаются другим производителем под другим названием и уже после истечения срока патентной защиты у оригинала. Естественно, что дженерики могут быть намного дешевле оригинала, не уступая ему по эффективности.

По данным Public Citizen, за прошедшие 25 лет продажи дженериков выросли до огромных масштабов. В 2010 году по 90% всех рецептов на лекарства, имеющие дженерики, приобретались именно дженерики, а не оригиналы. В свете данных изменений, компании, выпускающие дженерики, получают массу информации о безопасности и эффективности продукта и должны иметь возможность обновлять этикетки, чтобы донести наиболее полную информацию до терапевтов и пациентов о безопасности продукции.

На это нелогичное несоответствие норм для производителей дженериков и оригинальных препаратов обратил внимание Верховный суд США в июне 2011 год. В деле «Pliva против Менсинг» суд подчеркнул, что согласно предписаниям управления FDA, пациенты, пострадавшие в результате неадекватной информации о дженериках не могут подать в суд на их производителя, зато те, кто принимает оригинальные препараты, могут это сделать.

Судья назвала абсурдным тот факт, что производители дженериков не имеют права изменить информацию на этикетке, даже если узнали, что эта информация неполная.

«Лекарственная безопасность только выиграет, если производители дженериков, которые уже имеют доступ к информации о побочных эффектах, смогли бы руководствоваться нормами FDA, существующими для производителей оригинальных препаратов, — отмечает доктор Сидни Вулф (Sidney Wolfe), директор исследовательской группы Public Citizen Health Research Group. — Восполнение данного пробела помогло бы обеспечить более полную защиту пациентов».

Управление FDA располагает ограниченными ресурсами, для того чтобы контролировать десятки тысяч лекарств, имеющихся на рынке, особенно учитывая сокращение финансирования и персонала управления. Соответственно, отмечает Public Citizen, управление всегда доверяло производителям лекарств определять неизвестные до этого риски.

Организация Public Citizen предложила экспертное заключение по делу «Pliva против Менсинг», подчеркнув, что для всех производителей лекарств (включая производителей дженериков) жизненно важно распространение новой информации, связанной с потенциальными рисками при приеме лекарств.

В петиции содержится просьба к FDA возобновить обязанность производителей дженериков сообщать управлению о новой информации, связанной с новыми рисками, не отраженными на этикетке.