С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств, но пока не все компании рынка успели настроить необходимую инфраструктуру и заработать по новым правилам, об этом рассказали участники девятой встречи рабочей группы SCM Pharm: логистика лекарственных средств.

По словам начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирины Крупновой, на 8 сентября 2020 года в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) зарегистрировано 60% медицинских организаций, 85% — аптечных, 86% — оптовых. Росздравнадзор ведет работу по предупреждению организаций, не зарегистрировавшихся в системе, направляя в их адрес соответствующие предостережения, так как обращение и внесение информации во ФГИС МДЛП является лицензионным требованием и условием, неисполнение которого влечет административную ответственность.

Уже есть первый результат внедрения маркировки — в одной из аптечных организаций Москвы выявлен лекарственный препарат, вторично поступивший на реализацию. Сейчас идет работа по определению поставщиков вторично вброшенной продукции, в зависимости от объема будут установлены санкции — от штрафа до уголовной ответственности.

«Предотвращено обращение вторичного вброса, и это очень важный результат работы Честного знака, — говорит Ирина Крупновой. — Настанет время, когда мы сможем сказать, что на территории РФ обращаются только качественные лекарственные препараты. Эта проблема очень острая, например, в 2018 году мы проконтролировали уничтожение 7 млн упаковок недоброкачественных лекарственных препаратов, в 2019 году — 8 млн упаковок».

От участников рынка поступает много вопросов, связанных с медленной работой МДЛП. По словам Ирины Крупновой, эта проблема существует, но объясняется большими масштабами проекта и тем, что система внедряется впервые. Росздравнадзор собирает замечания к работе системы и старается оперативно помочь ЦРПТ исправить недостатки. В случае сбоев можно накапливать информацию об отпущенных лекарствах и вносить в систему позже. В помощь малому бизнесу внедрено бесплатное решение «Фарма.Просто», позволяющее работать в системе с помощью гаджета.

«Система работает, мы уже наблюдаем оборот маркированных препаратов, но отладка процессов еще идет и будет происходить какое-то время, надеемся, что недолго, — говорит руководитель отдела качества департамента логистики и клиентского сервиса Джонсон & Джонсон Михаил Хазанчук. — Среди основных недостатков — низкая скорость работы, сбои и недоступность системы для запроса и передачи контрольно-идентификационных знаков, эти моменты очень беспокоят индустрию. Процедура ввоза немаркированных препаратов довольно сложная, думаю, в этой части нужна дополнительная разъяснительная работа. Если индустрия и федеральные органы где-то не договорятся и не сделают так, чтобы всем все было понятно, возможно сократится доступность лекарств. Хотя есть компании, которые понадеялись на авось и ничего не предпринимали для подготовки к работе в системе, таким вряд ли сейчас что-то поможет».